奈良臨床研究ネットワーク NARA net

平素は、奈良臨床研究ネットワーク（NARA net）活動に格別のご支援を賜りありがとうございます。

開催予定の研修会につきまして、下記のようにご案内させていただきます。

今回は公立大学法人奈良県立医科大学　招聘教授　日本臨床試験学会　理事、（株）リニカル 育薬事業部 シニア・コンサルタント　吉田　浩輔　先生

による講演です。

臨床研究をする上で大変重要な『臨床試験に品質を組み入れる-前向きのリスク管理とは-』について詳しく分かりやすく話していただきます。

『臨床研究セミナー　トピックス編（基礎編）』

日　時 令和8年3月3日(火) 　17:00～18:00（ライブ配信）

　　　　　　　　　※3月16日から4月17日までオンデマンド配信予定

テーマ　：臨床試験に品質を組み入れる-前向きのリスク管理とは-

講　師　：公立大学法人奈良県立医科大学　招聘教授　日本臨床試験学会　理事、（株）リニカル 育薬事業部 シニア・コンサルタント　　吉田　浩輔　先生

内 容 ：　GCP renovationでは、E8（一般指針）とE6（GCP）が改訂され、これからの臨床試験の在り方が示されました。その中で品質管理に関する新しい考え方が提案されています。Quality by Designとは、試験計画時に、試験の目的に影響を及ぼすリスクを想定してそのリスクを低減あるいは予防することをデザインに組み込むことや想定される中間事象（逸脱等）について予め取り扱いを決めるEstimandの考え方が導入されています。実施中の品質管理もリスクに応じた対応をすることで効率的な運営が提案されています。この講義では、E8の一般指針と新しいGCPにおける品質管理の考え方を具体的に説明したいと思います。

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【留意事項】

• ライブ配信での受講申請は、事前の申込が必要です。（3月3日（火）17時まで）
• 受講証の発行については、申込サイトに記載されておりますのでご確認ください。